企业信息

制药机械行业是我国传统的制造业，和很多行业相似，制药机械行业也是先从仿制开始，再逐步进入创新阶段。目前，我国制药机械行业已经有了自己的发展步调和特色，比如中药制药机械企业就结合传统工艺，为中药企业提供符合药理和市场需求的中药制药机械。但是，传统制造业要想在现代化社会中长足发展，还需要突破“传统”带来的禁锢。

那么，到底有哪些“禁锢”需要突破呢?就制药机械行业而言，比如传统制药机械生产过程中落后的、不符合时代需求的技术。在过去的时代中，这些技术或许是先进的，但如今，很多传统技术已经被打上了“淘汰”的标签。

一个行业要发展，必然要丢弃过时的东西，制药机械行业也是如此。还是以中药制药设备为例，由于中药药理性强，药材成分较为复杂，传统的制药机械技术基本只能对药材进行浅层次地加工，生产出来的成品也较为粗糙。

如中药提取设备和粉碎设备，提取和粉碎是中药生产过程中较为关键的环节，若用传统设备对中药材进行提取、粉碎，不但成本大、提取时间长，而且耗能大，提不净。为了突破技术限制，很多中药制药设备企业都进行了技术上的改进。

有企业就用微波辅助技术克服了这些困难，可在较低温度下完成细胞破壁。微波辅助提取技术可以说是一种较为先进的提取分离技术，承载这类技术的设备具有简单、应用范围广，提取效率高、成本和消耗少以及绿色环保的特点。

除了技术，还有制药机械生产模式。传统的设备生产模式在灵活性、可变性和可调节性方面较弱，缺乏“柔性”。而靠增大批量降低生产成本的模式也不可取，有关*表示，这样不利于制药机械企业分散风险，提高效益。另外，单一产品的“大而全”、“小而全”的生产结构也要改变。

笔者了解到，有制药机械企业就颠覆了传统的生产模式，结合时下流行的技术趋势，如大数据、互联网、智能化等，赋予制药机械新的动能。据悉，该企业充分利用互联网技术、物联网技术、自动化物流系统等先进技术，打破传统工艺流程，实现机器人制造新模式，“用工业机器人生产医药机器人”。

该企业项目负责人表示：“跟其他制造业企业不同，我们的订单多为多品种、少批量定制化产品。”他说，未来智能制造车间的零部件多达数千种，这就需要生产产品时，上料、生产、物流、检测等工艺能快速响应，对柔性化生产要求较高。预计年底，该项目将陆续开始设备安装调试，不久后可正式投产，未来将主要研发制造灌装、检测、无菌转运、AGV等医药**机器人。

可以看到，随着各项技术的成熟和先进化，制药机械企业都在结合制药工艺的基础上，推动设备产品现代化发展。而处在设备工艺以及生产模式末梢的理念、技术等正慢慢消失，取而代之的则是更为先进、更符合市场和行业发展的新理念、新技术、新模式。

制药机械企业正在打破“传统”带来的禁锢，逐渐开辟出新的发展道路。但需要提醒的是，“传统”并非只有禁锢，还有很多值得制药机械企业去深入研究的知识。企业在现代化发展路上奔走的时候，也切勿忘记根本。

制药设备的发展

医药产业是我国国民经济的重要组成部分，中国医药产业一直保持着较快的增长，尤其是随着医疗改革进程的加快和医保投入的增长以及国民医疗健康意识的提高，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。《中国制药设备行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》2011年全国医药行业工业总产值达到14437.99亿元;实现销售收入为14522.05亿元，同比增长29.37%。

随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长。数据显示，我国制药设备行业销售收入逐年增长，2011年达到了76.61亿元，同比增长9.79%。

首先是在医药安全方面，《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP，并严格执行GMP，显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨;2011年12月，欧盟正式颁布*2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛。

欧盟是我国化学药类产品的较大出口市场，据分析，从数据来看，2011年1-11月，我对欧出口西药类产品60亿美元，同比增长18%，占**市场的25%。虽然在我国较新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求，其中硬件方面参照欧盟标准，软件方面参考美国FDA标准，其严格程度在中国制药史上是**的，但是，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业，因此，新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。

在欧盟新版GMP标准的出台、我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下，未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色，一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%，比重较大;另一方面，原料药是制药企业中环境污染较严重的模块，因此其环保投入需求也更大。

处理设备

反渗透纯水设备是采用国际上较为先进的反渗透除盐技术来制备去离子水，是一种纯物理过程的制备技术。反渗透纯水机组具有能长期不间断工作，自动运行*专人看管，操作简单，且水质长期稳定，无污染物排放，制取纯水成本低廉等优点。

装置优点

反渗透纯水机组核心元件反渗透(RO)膜采用原产进口着名品牌卷式复合膜，高压泵亦采用着名品牌的进口产品。系统配置了前级处理系统，如活性炭吸附过滤器和精密保安过滤器，在电控和自控方面，装备了压力自动保护系统和水质自动在线监测仪表系统，使设备操控系统一目了然，并且有前级进水增压，后级水箱液位联动接口。

二级反渗透水

工艺适用于制药用水、化工工艺用水、中压锅炉补水、生物化工工艺用水、医疗卫生用水、电子行业用纯水、机械行业清洗冷却用水、冶炼用水、民用纯净水。主要配置有原水箱、原水泵、机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、加药装置、一级反渗透主机泵、一级反渗透主机、清洗装置、二级加药装置、二级反渗透主机泵、二级反渗透主机、淡水箱、淡水泵、纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器等

反渗透法

对制药用水设备的要求

1.结构设计简单、可靠、拆装简便。

2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3.设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7.制药用水的输送

7.1.纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

7.2.纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

7.3.输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8.压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按*人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。